Qualidade que protege o seu processo
A Pamax oferece produtos e serviços de alta qualidade e confiabilidade, atendendo aos requisitos das normas NBR 14990 e EN 868. Nossos fornecedores são todos homologados. Possuímos sistema de gestão e controle da qualidade (SGQ) e fornecemos toda a documentação da matéria-prima necessária para a sua certificação e/ou auditoria.
- Normas
- 06
- Documentos
- 00
Normas
Materiais em conformidade com NBR ISO 11607-1, NBR 14990-3 e EN 868, e processos alinhados à RDC 665 (BPF).
Laboratório próprio
Estruturado para verificar, monitorar e garantir todos os requisitos que caracterizam nossos produtos. Testes realizados e registrados por profissionais treinados.
Matérias-primas homologadas
Papel grau cirúrgico 100% celulose virgem, filmes e tintas de fornecedores homologados, com documentação disponível para o seu dossiê.
Rastreabilidade
Cada lote é identificado da matéria-prima ao produto acabado, com registros de ensaio armazenados em banco de dados.
Controle de produção
Boas práticas de fabricação (BPF), profissionais qualificados e procedimentos do sistema de gestão da qualidade em todas as etapas.
Documentação
Fornecemos toda a documentação da matéria-prima e do produto necessária para a sua certificação, registro ou auditoria.
Rastreabilidade do lote
- 01Matéria-prima
- 02Produção
- 03Ensaio
- 04Lote
- 05Expedição
Normas e requisitos
- NBR ISO 11607-1
- Embalagens para produtos para saúde esterilizados terminalmente: requisitos para materiais e sistemas de barreira estéril
- NBR 14990-3
- Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde
- EN 868
- Materiais e sistemas de embalagem para dispositivos médicos a serem esterilizados (partes 3 e 6)
- AFE 808457-7
- Autorização de Funcionamento de Empresa concedida pela ANVISA
- RDC 665
- Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde (ANVISA)
- ISO 9000
- Base da política do sistema de gestão da qualidade
Documentação
Documentos válidos e autorizados para divulgação. Fichas técnicas e laudos de ensaio são enviados sob solicitação.
Fichas técnicas, laudos e documentação da matéria-prima são fornecidos sob solicitação para a sua certificação ou auditoria.
Solicitar documentação técnica