Qualität, die Ihren Prozess schützt
Pamax liefert Produkte und Dienstleistungen von hoher Qualität und Zuverlässigkeit gemäß NBR 14990 und EN 868. Alle unsere Lieferanten sind zugelassen. Wir betreiben ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) und stellen die gesamte Rohstoffdokumentation für Ihre Zertifizierung und/oder Ihr Audit bereit.
- Normen
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- Dokumente
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Normen
Materialien konform mit NBR ISO 11607-1, NBR 14990-3 und EN 868, Prozesse gemäß RDC 665 (GMP).
Eigenes Labor
Eingerichtet, um alle Anforderungen unserer Produkte zu prüfen, zu überwachen und zu gewährleisten. Prüfungen durch geschulte Fachkräfte durchgeführt und dokumentiert.
Zugelassene Rohstoffe
Medizinisches Papier aus 100 % Frischzellstoff, Folien und Farben von zugelassenen Lieferanten, mit Dokumentation für Ihr Dossier.
Rückverfolgbarkeit
Jede Charge wird vom Rohstoff bis zum Fertigprodukt identifiziert, mit Prüfaufzeichnungen in einer Datenbank.
Produktionskontrolle
Gute Herstellungspraxis (GMP), qualifizierte Fachkräfte und QMS-Verfahren in allen Prozessschritten.
Dokumentation
Wir stellen die gesamte Rohstoff- und Produktdokumentation für Ihre Zertifizierung, Registrierung oder Ihr Audit bereit.
Chargenrückverfolgbarkeit
- 01Rohstoff
- 02Produktion
- 03Prüfung
- 04Charge
- 05Versand
Normen und Anforderungen
- NBR ISO 11607-1
- Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte: Anforderungen an Materialien und Sterilbarrieresysteme
- NBR 14990-3
- Verpackungssysteme und -materialien für die Sterilisation von Gesundheitsprodukten
- EN 868
- Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte (Teile 3 und 6)
- AFE 808457-7
- Betriebsgenehmigung des Unternehmens, erteilt von der ANVISA
- RDC 665
- Gute Herstellungspraxis für Gesundheitsprodukte (ANVISA)
- ISO 9000
- Grundlage unserer Qualitätsmanagementpolitik
Dokumentation
Gültige, zur Veröffentlichung freigegebene Dokumente. Datenblätter und Prüfberichte senden wir auf Anfrage.
Datenblätter, Prüfberichte und Rohstoffdokumentation stellen wir auf Anfrage für Ihre Zertifizierung oder Ihr Audit bereit.
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